Frequently Asked Questions (FAQ):
No, tu no puedes infectarte con el VIH a través de recibir esta vacuna. Las vacunas que estamos evaluando no contienen el VIH, ni completo, ni vivo, muerto, o debilitado. Estas vacunas usan solamente unas imitaciones fabricadas en un laboratorio de algunas piezas del virus. La idea detrás, es la de engañar al sistema inmunológico del cuerpo para que este cree una respuesta a una amenaza que en realidad no esta allí. Esperamos entonces que si tú te expones al virus verdadero, tu cuerpo ya sabrá como combatirlo.
Puedes pensar en ello como en las partes de un auto. Si alguien te da el timón y un par de llantas, tú sabrías reconocerlos como partes de un carro, y podrías practicar moviendo el timón y cambiando una llanta desinflada. Pero no podrías usar solamente esas partes para transportarte a tu trabajo.
Casi siempre estamos inscribiendo nuevos voluntarios para más de un estudio clínico a la vez. Cuando tú nos llames, nosotros te ayudaremos a decidir cual estudio es el más indicado para ti. Durante los primeros seis meses, en general, necesitarás visitar nuestras oficinas entre 5 y 7 veces. Después, será solo una visita cada tres meses hasta el final del estudio.
Todas las vacunas que estamos probando, han sido previamente estudiadas en animales y muchas han sido ya probadas en otras personas también, de manera que tenemos una idea muy clara de los efectos secundarios más comúnmente encontrados. Estos, generalmente, tienden a ser: dolor muscular en el lugar de la inyección, y algunas personas también podrían experimentar algunos síntomas ligeros similares a un resfriado, como fiebre y dolor de cabeza por uno o dos días después de recibir la vacuna. Debido a que la vacuna es un producto experimental, puede que haya otros efectos secundarios que aún desconocemos.
Muchos estudios clínicos en búsqueda de una vacuna de prevención del VIH han sido ya completados hasta el momento, gracias a miles de voluntarios alrededor del mundo. Cinco de esos estudios se enfocaron en la eficacia de la vacuna, investigando si esta podría proteger contra el VIH/SIDA.
En Septiembre de 2009, se hicieron públicos unos resultados muy alentadores provenientes de un estudio clínico muy grande en Tailandia, el cual mostró que dentro del grupo de personas que recibieron la vacuna, se registraron 31% menos infecciones que dentro del grupo que recibió el placebo. Aunque este es un resultado modesto, si muestra que una vacuna de prevención contra el VIH es posible. Ve a la siguiente dirección electrónica para saber más sobre estos resultados: http://www.avac.org/ht/a/GetDocumentAction/i/3597
Los resultados de estos estudios anteriores no mostraron un efecto protector contra el virus, pero cada uno ofreció un indicio sobre cómo realizar estos estudios clínicos, así como pistas sobre el proceso de desarrollo de una vacuna. Ve a la siguiente dirección electrónica para saber más sobre estos y otros estudios: http://www.avac.org/ht/d/sp/i/352/pid/352
Cualquier persona que este dispuesta a dar su ayuda es bienvenida a participar de nuestros estudios de investigación. Los estudios son confidenciales. Sin embargo porque la vacuna puede crear un resultado falso-positivo en un examen para determinar la presencia del VIH en la sangre, al Departamento de Investigación le preocupa que éste estudio pueda interferir con alguien que este en el proceso de cambiar su condición temporal a permanente. Por esta razón, no recomendamos a personas cuya condición no sea permanente en los Estados Unidos, que apliquen para participar en el estudio. Pero todos pueden estar involucrados dando apoyo, como defensores, o como mimembros de nuestro Grupo Asesor Comunitario.
Todas las actividades de la Sección de Investigación del VIH van en conformidad con los estándares internacionales de protección y códigos éticos para los estudios clínicos (http://www.hvtn.org/community/ethics.html), así como con los estándares especiales para los estudios sobre el VIH. Todas nuestras actividades de investigación son conducidas con la aportación constante de nuestro Grupo Comunitario de Consejo (Community Advisory Group - http://www.helpfighthiv.org/board.htm) y con la aprobación del Comité para la Investigación en Humanos de UCSF (http://www.research.ucsf.edu/CHR/index.asp)
Nuestra preocupación principal en los estudios clínicos que realizamos es la seguridad de nuestros participantes. Los participantes de nuestros estudios clínicos pasan por un proceso de ‘consentimiento informado’ antes de inscribirse como voluntario, durante el cual ellos se educan a profundidad sobre los riesgos, beneficios y responsabilidades de su participación en un estudio clínico.
Una vez inscritos, los participantes tienen acceso al personal del estudio en cualquier momento, para obtener respuestas a sus preguntas o preocupaciones. Un participante voluntario puede retirarse del estudio en cualquier momento que así lo desee.
Siempre hay algo que todos podemos hacer para ayudar en la búsqueda de una vacuna:
- Conviértete en un promotor de los estudios clínicos para la vacuna, hablando con tus amigos y apoyando a aquellos que conoces que ya son voluntarios.
- Invítanos a dar presentaciones sobre los estudios clínicos para la vacuna a tus grupos comunitarios o de voluntarios. Llama a Gavin Morrow-Hall, Coordinador de Educación Comunitaria, al (415) 437-4696 para mayor información al respecto.
- Hazte un miembro voluntario de nuestro Grupo Comunitario de Consejo (http://www.helpfighthiv.org/board.htm)
- Patrocina una cena informativa sobre los estudios clínicos para la vacuna – nosotros te invitaremos a ti y hasta 10 de tus amigos a una cena, y luego volveremos a tu hogar, donde les presentaremos un taller divertido e interactivo sobre las vacunas contra el VIH. Llama a Gavin al (415) 437.4696 para más información.
Las vacunas de prevención del VIH son probadas en laboratorios y en animales antes de ser utilizadas en humanos. Solamente aquellas vacunas que muestran que son seguras y que ofrecen la promesa de ser efectivas, logran pasar a ser probadas en personas en estudios clínicos donde se usa un placebo para comparación (o una inyección de agua.) Esto significa que los participantes voluntarios de un estudio pueden recibir ya sea la vacuna verdadera o un placebo, y esto se hace a través de un sistema de distribución al azar donde, ni los investigadores o el personal del estudio, ni los voluntarios, saben quien recibió cuál inyección, de vacuna o de placebo, sino hasta el final mismo del estudio. Al final, los investigadores buscan las diferencias entre las respuestas obtenidas de los grupos que recibieron la vacuna o el placebo, para ver si la vacuna es segura y efectiva.
Las vacunas son probadas en varias fases. En las fases tempranas, o estudios de seguridad, un grupo muy pequeño de personas, con un riesgo muy bajo de infección con el VIH, reciben la vacuna o el placebo para comprobar si esta produce efectos secundarios y para eliminar cualquier otro aspecto de preocupación sobre la seguridad del uso de la misma. Si la vacuna siendo evaluada se ve segura, entonces se le ofrece a un grupo más grande de personas, esta vez para medir cuál sería la mejor dosis a ser utilizada, así como para averiguar si el sistema inmunológico del cuerpo produce una respuesta prometedora. Si una vacuna se ve segura y prometedora, ésta entonces pasa a la fase mayor, o al estudio de efectividad, donde un grupo grande de personas a riesgo de infección con el VIH reciben ya sea la vacuna o el placebo, y los investigadores deducen si la vacuna realmente ofrece una protección contra el VIH.
Todos los participantes reciben amplia información al respecto, de manera que puedan saber con exactitud en cuál fase de un estudio clínico están ellos inscribiéndose, y que pueden recibir, ya sea la vacuna o un placebo. También, reciben regularmente sesiones de orientación y educación de la salud, así como la prueba del VIH para ayudarles a reducir su riesgo de contraer el virus.
En este momento, todos los estudios clínicos de vacunas contra el VIH están siendo patrocinados por la Red de Estudios Clínicos para una Vacuna contra el VIH (HIV Vaccine Trials Network / HVTN), el cual puedes visitar en su dirección electrónica: www.hvtn.org. El HVTN es una colaboración internacional de científicos y educadores en búsqueda de una vacuna de prevención del VIH que sea segura y efectiva. Apoyo para el HVTN proviene del Instituto Nacional para el Estudio de las Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases / NIAID), del Instituto Nacional de la Salud de Estados Unidos (U.S. National Institutes of Health / NIH), que a su vez es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (U.S. Department of Health and Human Services / DHHS). El HVTN y el NIAID mantienen una relación muy cercana de trabajo y colaboración, prestándole igual atención a los aspectos intelectuales y científicos de la investigación. Las oficinas centrales del HVTN están localizadas en el Centro Fred Hutchinson para la Investigación del Cáncer, en Seattle, Washington.
El HVTN se asocia con promotores e investigadores de vacunas, tanto públicos como privados, para evaluar aquellas vacunas que muestren promesa de efectividad. La Sección de Investigación del VIH del Departamento de Salud Pública de San Francisco, es una de las 27 localidades que son parte de esta asociación alrededor del mundo donde estas pruebas clínicas en búsqueda de una vacuna de prevención del VIH se están llevando a cabo.
Si recibes una vacuna durante tu participación en este estudio, podrías recibir un resultado positivo por un periodo de tiempo desconocido, al tomar una prueba del VIH estándar. Las buenas noticias es que nosotros tenemos la manera de saber con exactitud absoluta la diferencia entre alguien que ha sido infectado con el HIV y alguien que muestra una respuesta de anticuerpos debido a la vacuna. La parte difícil de esto, es que si tú tomas una prueba del VIH en una clínica regular, ellos no podrían diferenciar entre un resultado positivo a causa de la vacuna y uno producido por una infección verdadera con el virus.
La razón detrás de un resultado positivo falso, es que una vacuna podría causar que el sistema inmunológico de tu cuerpo creara anticuerpos contra el VIH. Los anticuerpos son la manera que tu cuerpo utiliza para combatir infecciones y si una vacuna estimula su producción, esta sería una muy buena señal de que la vacuna efectivamente puede producir una respuesta inmunológica en tu cuerpo. El problema es que la mayoría de las pruebas del VIH en realidad buscan los anticuerpos y no el virus en si. De manera que en una clínica regular, te podrían decir que eres VIH-positivo, aun cuando tú solamente tienes anticuerpos contra el VIH y no el virus.
Nosotros si podremos decirte con exactitud cuál es tu estatus verdadero de VIH y podemos proveerte la documentación específica para quien tú la necesites. También, te ofreceremos la prueba del VIH en nuestra clínica, o haremos los arreglos necesarios para que recibas la prueba apropiada aún si te mudas a otro lugar, por cuanto tiempo dure tu resultado positivo falso.
